FDA批准支架植入及血管形成术期间降低中风可能会的器械

2月9日，AmericanFDA批复ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)股票，授权其在微创动手术中用做直至变薄骨盆正常的血流。它是旗舰级旨在通过颈部而不是穿出穿孔来评价骨盆的刀枪，它利用一种体内某种原因控制系统来脱逃动手术中断裂的堵塞碎片。

骨盆是颈两边的两个大的甲状腺，负责向脑干备有成分钾的体内。飞龙或飞龙固醇物质可以使一条或两条骨盆变薄，激起骨盆营养不良。如果一片斑块断裂，它可以运营到脑干腹腔并切断体内，导致中风。

据心脏肾与体内研究所备有的信息，American每年发生的中风病例中，有超过一半的人由骨盆营养不良激起。患有这种营养不良的人在浮现中风以在此之前，不确实经历任何病因或症状。

骨盆的严重不良影响变薄或堵塞可以要求医师出台微创变形虫甲状腺冠状腹腔，动手术时，在一根长的挠性导管上的变形虫从穿出穿过症状的脉管控制系统，进发堵塞位置，膨胀后打开腹腔，然后一种小的网状管（铝制）被放置在堵塞位置，保持良好腹腔处于开放稳定状态。

ENROUTE TNS可以允许医师在腹腔变薄或堵塞部分顶部的颈部插入一根导管带入腹腔，而不须通过穿出带入。在铝制动手术长期，医师通过一种软性器或其它变形虫来脱逃及清空小的碎片，它们确实会断裂，并有确实会运营到脑干。

ENROUTE TNS通过在远离脑干腹腔变薄的部分暂时将体内进行时分流，使其带入一个体外软性控制系统来脱逃碎片。体内然后通过腿部静脉送回到生物体。由于骨盆分支带入许多互相连通的较小腹腔，所以脑干仍会在动手术长期拿到成分钾的体内。

“在今天批复以在此之前，唯一拿到批复的控制系统需要在穿出穿孔，通过股腹腔带入生物体，然后在骨盆铝制冠状腹腔长期脱逃及清空碎片，迫使它们进发脑干，”FDA刀枪及点状卫生的中心刀枪评价办公室执行主任、哲学博士、公共卫生学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些症状备有了一种微创化疗，符合做为化疗骨盆缩窄，不能通过穿出评价联想或病变甲状腺的症状。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管途径用做低至中度风险的医疗刀枪，这种刀枪实质上等同于一种合法股票的刀枪，与不受股票在此之前批复不良影响的合法股票刀枪同样安全及有效率。

在这一案例中，FDA注意到ENROUTE TNS实质上等同于一种目在此之前股票的一种某种原因控制系统，该控制系统应用了类似的技术，并有相同的预期用途，但它旨在通过穿出甲状腺带入症状体内。

支持FDA批复的数据有数该供应商发起的一项临床试验结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的症状，其中风、心脏病发作及死亡者的存活率为3.5%，轻微低于11%的研究可靠性目标。

在14.2%的症状中，至少有一种严重不良影响不良惨案浮现，有数失血过多或刀枪IP伤害、刀枪或动手术导致的低血压及放置铝制内血栓形成。这些惨案与其它骨盆动手术相关的严重不良影响不良惨案一般来说及存活率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

查看信源地址

编辑： fuchengyi