2017 年制药企业送行飞行检查、检查及自检关键点解析专题培训班

近两年来，CFDA 的 GMP 认可制度仍未迎来了很多巨大变化，同时也刚迎来更多非常大的巨大变化及挑战。对药企来说，最极为重要的影响，之中极将首次 GMP 认可弱化，而将「飞检」上半年。这对于大部分药企来说，要将一次性通过的 GMP 迎检准备工作，分散到日常产出之中，要随时满足 GMP 迎检情况下，这无疑不会产生更大的时数，而进行当地政府的专业知识，对欧美国家跨国企业来说造就相对依赖于。

究其原因，无外是广大跨国企业对 2010 年 GMP/欧美各国 GMP 促请阐释不深，对已发生的飞检少见原因不会及时关切，同时对 CFDA 的月末所方针也不会恰当践行，从而造成了了跨国企业之外日常试运行和 GMP 记录没恰当践行 GMP 法则。在这种才会，飞检步骤之中，正因如此地不会存在大量纰漏及缺陷，其产生的严重后果，可能不会造成了跨国企业停止使用着手脚，停职认可，或多或少了跨国企业的经济效益。

为此，本单位特别邀再三企业内拥有队内飞检专业知识的医学专家导师，从跨国企业角度到达比对，以队内可用为与此之外，比对官方对飞检的促请和方式而，同时提出跨国企业如何领域和日常执行的彻底提供商，供广大跨国企业学习提升。显然，无论对于跨国企业的高层行政技术人员、运动速度技术人员、产出技术人员、的设备行政技术人员及队内可用技术人员，都不会是更大的协助和提升，并不需要协助跨国企业勉强通过飞检。经深入研究决定，我单位拟于 2017 年 8 月末 25 日-27 日在沈阳市主办第三期「2017 制剂跨国企业迎接跳伞核对、核对及自检关键性点给定简介训练班」，本次训练主要针对飞检、自检步骤之中少见原因及缺陷进行要点请教，将从「产出行政、润滑油行政、运动速度制度化、技术人员训练、硬件维护与校准、文件与记录行政、研究之中心行政」等全面给定「迎检」情况下的始终保持和 GMP 行方针略。再三你单位务实出国留学技术人员参加。现将有关事项通报如下：

一、不全体会议安排

训练等待时间：2017 年 8 月末 25 日至 27 日（25 日全天分派）

训练附近：沈阳市 (具体附近直接发给报名技术人员)

二、主要训练段落及讲授讲授导师

讲授医学专家:

陈导师 协不会特聘讲师，国家级资深核对员，核对组组长，博士，主任大谷，在省级认可之中心积极参与队内药品 GMP 认可、核对、跳伞核对工作多年，具境外核对专业知识，熟知国际间 GMP 前沿条例。

李导师 省级认可之中心副主任 国家级资深核对员、组长 近年来参与飞检数十次 专业知识丰富。同时出任国家境外核对员 协不会特聘讲师。

第一天:

1-CFDA 跳伞核对条例介绍

2-技术人员机构如何遏制跳伞核对

3-文件制度化如何遏制跳伞核对

4-产出制度化如何遏制跳伞核对

5-润滑油制度化如何遏制跳伞核对

6-迎检需注意的关键性点

—新版 GMP 认可步骤之中突发原因的遏制措施（核对步骤陪同与解答）

—新版 GMP 核对员确信不符合的原因及彻底解决工具

—药品之外加工厂核对新项目的缺陷

—核对之中具体及原因与彻底解决工具

—查实原因联系及当地政府与与此之外给定

—核对现场管理学原因问答注意事项

—管理学领域医学专家训练给定

—基于高风险判断的注意到项打分

第二天

1-运动速度制度化如何遏制跳伞核对

2-研究之中心如何遏制跳伞核对

3-可验证如何遏制跳伞核对

4-二合一认可核对新促请

5-一致性评价核查新促请

6-资料耐用性给定及如何迎接跳伞核对

—当前监管促请给定

—主要核算缺陷和当地政府预防措施与此之外比对

—带电粒子资料和资料回顾给定

—全面实施资料完整性的要点、难点及关键性措施给定

—在全面实施资料完整性之中的少见共性原因比对

7.跨国企业自检之中应注意的关键性事项

三、来访对象

积极参与药品产出、深入研究与领域的制剂跨国企业之外管理学技术人员；药品产出跨国企业负责厂房、设施、的设备的工程工作技术人员及行政技术人员、运动速度行政技术人员、可验证技术人员、产出部门高层领导、车间主任及有关工作技术人员，产出跨国企业运动速度高层领导。

四、不全体会议所述

1、理论请教，示例比对, 简介讲授, 互动答疑

2、讲授压轴除此以外为企业内资深医学专家，欢迎来电咨询

3、收尾全部训练课程者由之中华人民共和国化工跨国企业行政协不会医学化工管理学委员不会获颁训练认可

4、跨国企业需要 GMP内训和他的学生，再三与不筹备委员会组保持联系

五、不全体会议服务费

不筹备委员会费：2200 元/人（服务费含不筹备委员会费、资料费、学分认可等）。食宿统一安排，服务费自理

六、保持联系方式

电 广府：010-88282580 手脚 机：13718801343 （新浪同步）

联 系 人：林珑 邮箱:linlong1 hao@163.com

编辑：姚俊华