处方药 GMP 检查：认证检查减少 整改复核增多

提高品质是精细化工跨国企业做大做强的根本保障，也是医药「里国制造」走入亚太地第一区市场、构建良性发展的典范。

2015 历年来国家政府食品食品监督管理政府机构管理局食品食品查核放行教育里心民间组织开展有关食品 GMP 评鉴检验、登记人生产线录影检验等查核放行总总共 698 家/次，对方面疑虑开展通报，并竭尽所能改进，以确保食品数量级，促开展业一体化和产业换装。

数据资料显示，2015 历年来国家政府食品食品监督管理政府机构管理局食品食品查核放行教育里心总共分派食品生产线数量级管理政府机构标准（2010 年修订）（以下亦称食品 GMP）评鉴备案资料 221 份，包含 201 家食品生产线跨国企业。

全年总共安排检验 224 家/次，分派录影检验报告 236 份，顺利完成查核件 221 份。其里，212 家食品生产线跨国企业通过食品 GMP 评鉴检验，9 家食品生产线跨国企业从未通过食品 GMP 评鉴检验，占 4.1%。

主体来看，2015 历年来食品 GMP 评鉴检验数量较 2013、2014 历年来有所减更少，但整改复核检验 17 家，占 7.7%；发出责备信的跨国企业 68 家，占 13.1%，%-相对来说上升。

登记评鉴的制剂包含大容量麻醉剂 39 家/次、小容量麻醉剂 74 家/次、冻干粉针剂 48 家/次、粉针剂 18 家/次、疫苗类电子产品 9 家/次、血液制品 3 家/次、其他类生物制品 30 家/次。

突出疑虑集里显现

据国家政府食药政府机构管理局食品食品查核放行教育里心的方面部门介绍，为更进一步强化食品生产线监督管理政府机构，标准和范本《食品生产线数量级管理政府机构标准》录影检验文书工作，统一检验和评出标准，之前两年国家政府管理局民间组织制定发行了《食品生产线录影检验效用评出范本之前提》（以下亦称《之前提》）。

《之前提》拒绝食品监督管理政府机构部门对在跨国企业录影检验里断定的瑕疵开展分类。《之前提》附件详列了之外瑕疵事例及其分类上述情况，用以标准食品检验行为，范本食品检验政府机构（部门）对断定的瑕疵开展物理评出。

瑕疵分为「不堪重负瑕疵」、「主要瑕疵」和「一般瑕疵」3 类，其效用标准由南向北减更少。例如，不堪重负瑕疵是所指与食品 GMP 拒绝有不堪重负偏离，电子产品似乎对应用程式造成危害的瑕疵。

属于下列情形之一的为不堪重负瑕疵：对应用程式造成危害或普遍存在身体健康效用；与食品 GMP 拒绝有不堪重负偏离，给品质造成不堪重负效用；有机密文件、数据资料、历史纪录等不真实的羞辱行为；普遍存在多项关连主要瑕疵，经整体最近数量级管理政府机构政府机构里某一系统很难适当试运行。《之前提》的发行使得食品检验行为更加物理标准。

在 2015 历年来，经过对 236 份检验报告开展分析，检验部门总共断定 3045 条瑕疵项，包含不堪重负瑕疵 2 项，主要瑕疵 211 项，一般瑕疵 2832 项。

依据食品 GMP 正文及红皮书主旨（除里药饮片红皮书、医用氨、认定与实验者红皮书）对瑕疵开展分类，数量级支配与数量级必要太更少之处断定的瑕疵数目多达，达 609 项；

机密文件管理政府机构太更少之处瑕疵 522 项；通讯设备太更少之处瑕疵 384 项；冷冻食品红皮书太更少之处瑕疵 337 项；认定与实验者太更少之处瑕疵 232 项；政府机构与部门太更少之处瑕疵 208 项；厂房与设备太更少之处瑕疵 192 项；物料与电子产品太更少之处瑕疵 186 项；生产线管理政府机构太更少之处瑕疵 169 项；数量级管理政府机构太更少之处瑕疵 74 项；自检太更少之处瑕疵 35 项；电子产品观察使与复职太更少之处瑕疵 15 项；委托生产线与委托检验太更少之处瑕疵 14 项。

断定瑕疵法律条文数量多达的食品 GMP 章节由南向北为：数量级支配与数量级必要、机密文件管理政府机构、通讯设备、冷冻食品红皮书及认定与实验者。总共断定瑕疵 2084 项，占 68.44%。

数量级支配与数量级必要太更少之处断定瑕疵 609 项，占瑕疵分之一 20%。瑕疵主要集里在检验方法认定、微生物关键在于认定、检定霉使用及贮存、Laboratory偏差、历年来数量级简介数据资料不全等太更少之处。

机密文件管理政府机构太更少之处断定瑕疵 522 项，占瑕疵分之一 17.1%。集里在第 175 条（批历史纪录疑虑）、第 159 条（历史纪录）、第 155 条（机密文件），该 3 条总共出现瑕疵 202 次，占机密文件管理政府机构的 38.70%。批历史纪录建筑设计不合理，显然异常上述情况或偏差历史纪录，显然之外关键参数历史纪录等，不利于生产线过程支配及管理政府机构。

通讯设备太更少之处断定瑕疵 384 项，主要集里在通讯设备维护保养、计量通讯设备校准等太更少之处，主要瑕疵较更少，这也说明食品 GMP（2010 年修订）试行以来，通讯设备近些年较为完全，跨国企业也较为重视。

包含冷冻食品红皮书太更少之处的瑕疵总计 337 项，频次较高，说明跨国企业冷冻意识及冷冻必要水平仍有待提高，瑕疵主要集里在洁净第一区域（相比之下是冷冻第一区域）的悬浮里微子及动物细胞监测、原辅材料动物细胞负荷及内毒素显然支配措施、各种类型灌装拟议里从未包含全部实际生产线普遍存在的能避免干扰等。

认定与实验者太更少之处断定瑕疵 232 项，其里主要瑕疵 34 项，集里在多种类总东段清洁实验者、实验者主旨不全盘及从未根据信息安全认定实验者范围等太更少之处。

从未过评鉴事出有因

今年总共有 9 家生产线跨国企业从未通过食品 GMP 评鉴。普遍存在的主要疑虑包含：

数据资料安全性疑虑：从未通过评鉴的跨国企业里，之外数据资料安全性普遍存在疑虑。显出为历史纪录普遍存在真实性疑虑，撕毁、隐瞒之外数据资料；纸质机密文件历史纪录主旨与相应的通讯设备使用日志历史纪录很难给定；密码设置以及使用人登录系统的实质上不受控等。

数量级管理政府机构政府机构疑虑：具体显出为数量级管理政府机构政府机构很难适当试运行，数量级管理政府机构政府机构无法必要电子产品的生产线和数量级拒绝；部门培训不紧迫，无法意味着日常生产线数量级管理政府机构拒绝；偏差管理政府机构普遍存在疑虑，跨国企业对机密文件历史纪录里的不资质数据资料隐瞒不报，也从未开展 OOS 或偏差报告。

对冷冻电子产品生产线效用了解太更少：断定的瑕疵主要包含生产线手工和冷冻手工必要太更少之处普遍存在较大的效用。如里药和化药、F0＞8 和 F0＜8 电子产品总东段生产线从未开展信息安全；制定了微生物各种类型灌装试验拟议，但从未按拟议试行；无工人们验收资料，从未对关键洁净第一区洁净度开展认定。

2015 历年来评鉴检验的跨国企业里相当一之外经历搬迁或异地技术改造，但其在登记评鉴检验里并并从未选择效用高、手工适合于的种类动态生产线，而是选择效用下限、手工最简单的种类，甚至选择氯化钠制剂、制剂等种类，并很难代表其部门、设备通讯设备与数量级体系试运行的最差条件，使得在长时间的录影检验里疑虑的断定和效用的识别有一定的值得注意。

此外，新转移来的大都数种类在评鉴检验时并从未顺利完成手工实验者，同样使得评鉴后的效用和日常政府机构压力减轻。国家政府管理局食品食品查核放行教育里心为此减轻了责备力度，责备的疑虑大都集里于此。

为使评鉴检验值得注意造成的效用减为下限，在食品 GMP 评鉴检验文书工作下放的剧里下，2016 年该教育里心将更进一步减轻检验力度，将以往以制剂都以线的检验模式逐步回归到以种类都以线的检验模式，基于效用、跨国企业理应评鉴检验上述情况，以疑虑和效用信号为举例来说，有针对性地开展检验。

编辑： 张伽祺