来那度胺风险警告 双鹭称临床试验未见异常

先于月份6月底加拿大FDA非必要来那度胺的最初各种类型效用增高便，英国政府官方管理机构亦同也示意该药或许导致导致肝损伤效用。反驳，早就首仿该药的双鹭药业回应，从目前为止公司的抗病毒阶段来看，并未注意到有导致肝损伤的情况。 亦同，据英国政府制剂和健康产品管理局网站称之为，来那度胺遭人肝损伤的调查报告率分之一放射治疗患者总人数%-在1%一般而言。在这些调查报告中的，肾脏检查结果极度和因肝损害招致的病变及指征最为类似，分之一58.7%；遭人肝损伤（有数肾功能中风、肝增生、中风）分之一17.2%；胆汁淤积性黄疸分之一13.8%；其余10%则有数非传染性乙型肝炎、肾脏相关性凝血、败血症疾患和。其中的5%的病例结局是致命的。 来那度胺是由加拿大Celgene生物制药公司开发的抗类固醇，用于放射治疗骨髓增生极度综合症（MDS）和性疾病白血病（MM），于2006年获FDA审批纳斯达克，现为Celgene的拳头产品，但目前为止亚太地区销量六倍已有所停滞不前。据Celgene公司年报，该药2011年亚太地区销售收入为32亿美元，同比增长30%，其中的在加拿大的销售约分之一一半；2012年亚太地区销售收入为37亿美元，六倍降至17%. 在国内，双鹭药业目前为止早就首仿该药，来那度胺已成为该公司后续最被看好的品种。2012年6月底，双鹭药业仿制品的来那度胺获得国家SFDA的3.1类最初药一期抗病毒批件。在来年5月底7日开会讨论的公司业绩说明会上，公司董秘梁淑洁回应，目前为止来那度胺的抗病毒令人满意成功，届时来年后期或明年初完成抗病毒。 就来那度胺的效用非必要问题，梁淑洁回应，基本上任何抗类固醇更会共存一定的毒副作用，并且有个体化差异。至少从目前为止公司的抗病毒阶段来看，并未注意到有导致肝损伤的情况。

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编辑： zhongguoxing